2015考試時政：黨政機(jī)關(guān)辦公用房標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

據(jù)新華社北京2014年11月27日電，國家發(fā)展改革委、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部27日發(fā)布《黨政機(jī)關(guān)辦公用房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定部級正職辦公室每人不超過54平方米。據(jù)介紹，這一建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)適用于全國鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、蘇木）級及以上黨的機(jī)關(guān)、人大機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、政協(xié)機(jī)關(guān)、審判機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)，工會、共青團(tuán)、婦聯(lián)等人民團(tuán)體機(jī)關(guān)，以及各級機(jī)關(guān)組成機(jī)構(gòu)、直屬機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)和直屬事業(yè)單位辦公用房的新建（或購置）、改建和擴(kuò)建工程。配備、租用辦公用房參照執(zhí)行。黨政機(jī)關(guān)辦公用房建設(shè)應(yīng)做到莊重、樸素、經(jīng)濟(jì)、適用和資源節(jié)約，不得定位為城市標(biāo)志性建筑。外立面不得搞豪華裝修，內(nèi)裝修應(yīng)簡潔樸素。建設(shè)規(guī)模應(yīng)根據(jù)使用單位的類別和各級別編制定員，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定建筑面積。標(biāo)準(zhǔn)將黨政機(jī)關(guān)辦公用房根據(jù)單位級別和性質(zhì)分為五類，分別為中央機(jī)關(guān)、省級機(jī)關(guān)、市級機(jī)關(guān)、縣級機(jī)關(guān)、鄉(xiāng)級機(jī)關(guān)，各級工作人員辦公室使用面積有了嚴(yán)格限制。以中央機(jī)關(guān)為例，部級正職每人不超過54平方米，部級副職不超過42平方米，正司（局）級不超過24平方米，副司（局）級不超過18平方米，處級不超過12平方米，處級以下不超過9平方米。

2017年考試時政:你吃的五仁月餅夠標(biāo)準(zhǔn)嗎？

一周后將迎來月餅新標(biāo)實(shí)施后的首個中秋節(jié)。近期選購月餅的市民不難發(fā)現(xiàn)，不少月餅包裝印有新標(biāo)準(zhǔn)號GB/T19855。去年12月，國家質(zhì)檢總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的月餅新標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。其中對“五仁月餅”作出明確解釋：使用核桃仁、杏仁、橄欖仁、瓜子仁、芝麻仁等5種主要原料加工成餡的月餅可稱為“五仁月餅”，其中果仁含量不低于20%。此外，蓮蓉月餅餡料中蓮子含量應(yīng)不低于60%，栗蓉類月餅板栗含量不能低于60%，水果類月餅水果及其制品的用量應(yīng)不低于25%。新京報記者走訪發(fā)現(xiàn)，目前多數(shù)商家已執(zhí)行新標(biāo)，但各家餡料不盡相同。此外，多家廠商制作工序與往年沒有變化?！鎏皆L新標(biāo)五仁月餅配料不盡相同近日，記者走訪北京數(shù)家商場、超市后發(fā)現(xiàn)，五仁月餅仍是眼下市面上最暢銷的品種之一，多家門店大部分品牌的月餅包裝，已換上GB/T19855的新標(biāo)?！暗陜?nèi)五仁月餅已脫銷好幾天了，供不應(yīng)求?！蔽锩莱校ㄚw公口店）一位銷售人員稱，自己并不清楚月餅的新舊標(biāo)準(zhǔn)，“跟往常一樣賣”。該店禮盒類月餅和有包裝袋的散裝類月餅均已注上新標(biāo)。在僅剩的一款五仁月餅包裝袋上，配料五仁餡一欄寫著：五仁（西瓜子仁、花生仁、葵花籽仁、芝麻仁、黑芝麻）≥20%（占餡料），并未出現(xiàn)新標(biāo)中的核桃仁、杏仁、橄欖仁。在百年義利（劉家窯南里店），一款售價16元的“義利五仁自來紅月餅”外包裝上仍印著“GB19855”的舊標(biāo)，配料表上標(biāo)有“花生碎粒、松仁、核桃仁”等果仁，且“餡料含量≥35%”。該店部分散裝的川酥五仁月餅，相關(guān)標(biāo)識類似。稻香村（劉家窯店）禮盒和散裝月餅也都采用新標(biāo)。店長稱，9月1日月餅銷售進(jìn)入高峰，其中14元/塊的五仁月餅每天能賣2000塊。“一天的貨可能一早上就賣完了?！痹摰赇N售員說。這款五仁月餅配料表上寫道，配有“核桃仁、芝麻、白瓜仁、杏仁、松仁等餡料，果仁含量≥20%。”但沒有采用新標(biāo)的橄欖仁和瓜子仁。店內(nèi)挑選五仁月餅的劉女士表示，自己知道月餅新標(biāo)準(zhǔn)，但不會刻意查看包裝，“只要口味好，價格公道，是不是標(biāo)準(zhǔn)‘五仁’無所謂”。此外，對于新標(biāo)要求的蓮蓉類月餅蓮子含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)不得低于60%等，記者探訪發(fā)現(xiàn)，多家商場、超市的新標(biāo)蓮蓉月餅，均注明餡料中蓮子含量≥60%?！鼋裹c(diǎn)月餅新標(biāo)非強(qiáng)制生產(chǎn)工序無變化眼下月餅市場新標(biāo)、舊標(biāo)共存，而同樣標(biāo)注“新標(biāo)”的月餅，餡料也不盡相同，原因何在？關(guān)于新標(biāo)中果仁類月餅條款，全國烘烤制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會糕點(diǎn)分技術(shù)委員會在一份回復(fù)函中表示，廣式月餅果仁類中，使用五種果仁為主要原料加工成餡的月餅可稱為“廣式五仁月餅”。新標(biāo)列出的核桃仁、橄欖仁等5種主要原料，是基于“廣式五仁月餅”的基本描述，但“等”字的提出，是指配料并不限于上述五種果仁的使用。新標(biāo)之下，月餅的生產(chǎn)工序是否受到影響？北京稻香村食品廠副廠長郭亞萍提到，新標(biāo)準(zhǔn)出臺前，產(chǎn)商也大多會采用5種甚至更多的果仁作為餡料進(jìn)行加工?！叭ツ旯揪烷_始為換新標(biāo)做準(zhǔn)備，但五仁月餅的生產(chǎn)工藝并沒有變化。”郭亞萍說，稻香村所產(chǎn)五仁月餅的用料和工藝相對成熟，果仁含量也一直高于新標(biāo)規(guī)定的20%。對于新標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“橄欖仁”等果仁，她表示，新標(biāo)規(guī)定，果仁的種類選擇不僅局限于提到的五種果仁，企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品特色和消費(fèi)者喜好進(jìn)行選擇。全聚德仿膳食品公司經(jīng)理林力稱，公司今年出產(chǎn)五仁月餅30萬塊，都是新標(biāo)，但制作工序沒有變化?！拔覀兊奈迦试嘛炆a(chǎn)要求高于新標(biāo)準(zhǔn)，且創(chuàng)新性添加了類似扁桃仁等市價較高的果仁。考慮到飲食習(xí)慣，橄欖仁這類果仁不在考慮之列?！绷x利牌五仁月餅則仍沿用舊標(biāo)。北京義利面包食品有限公司工作人員表示，生產(chǎn)的五仁月餅并非廣式五仁，沒有生產(chǎn)上的變化?！鲅诱箓鹘y(tǒng)食品“統(tǒng)編”有無必要？事實(shí)上，月餅并非首個被“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”的食品品類。此前，多地曾制定相關(guān)飲食“標(biāo)準(zhǔn)”，如汕頭牛肉丸牛肉含量需大于九成，蘭州牛肉面的直徑0.1厘米，驢肉火燒脂肪含量不高于，揚(yáng)州炒飯更是對其配料、形態(tài)、色澤等方面均作出約束等。傳統(tǒng)特色食品“統(tǒng)編”有必要嗎？郭亞萍表示，相關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)的制定，對保證安全生產(chǎn)門檻來說至關(guān)重要，但在“安全”的門檻之上，標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)給予企業(yè)、行業(yè)一定的創(chuàng)新空間，來滿足消費(fèi)者的多樣化需求?！霸嘛灥蕊嬍骋言趪鴥?nèi)形成工藝傳統(tǒng)，且不同地域存在制作工藝、口味上的差別”。郭亞萍說，月餅新標(biāo)作為非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)行為的同時，鼓勵企業(yè)不斷創(chuàng)新，以適應(yīng)市場多樣化和個性化需求，也尤為重要。林力則認(rèn)為，新標(biāo)的出臺有規(guī)范作用?！霸嘛炇袌鲷~龍混雜，有些只有花生仁、瓜子仁的月餅也號稱‘五仁’，新標(biāo)準(zhǔn)有利于規(guī)范市場，保證制作指標(biāo)?！敝袊称樊a(chǎn)業(yè)評論員朱丹蓬稱，新標(biāo)出臺對食品行業(yè)來說，是一種進(jìn)步。對食品的規(guī)范，實(shí)則也是對消費(fèi)者和行業(yè)的保護(hù)?！霸谑袌鲎兓瘎?chuàng)新下，在滿足消費(fèi)者情感需求的同時，提供一個統(tǒng)一的起跑點(diǎn)，也能讓企業(yè)在品質(zhì)和食材等方面的要求更為嚴(yán)格”。

2017年考試時政：第三十九屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會召開

9月13日最新國家軍隊文職考試時事政治：第三十九屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會召開。在軍隊文職考試中，命題人歷來是傾向于結(jié)合時政熱點(diǎn)命題，無論是崗位能力常識題、言語理解題，還是申論，都是結(jié)合時事熱點(diǎn)來選擇命題考查點(diǎn)，因此最新時政要有所了解。第39屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）大會開幕式9月12日在北京國家會議中心舉行。國家主席習(xí)近平發(fā)來賀信，向大會表示熱烈祝賀，向出席會議的國際機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、各國代表和各界人士致以誠摯歡迎。習(xí)近平在賀信中指出，標(biāo)準(zhǔn)是人類文明進(jìn)步的成果。伴隨著經(jīng)濟(jì)全球化深入發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)科技進(jìn)步、規(guī)范社會治理中的作用日益凸顯。標(biāo)準(zhǔn)已成為世界“通用語言”.世界需要標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)世界互聯(lián)互通。習(xí)近平強(qiáng)調(diào)，中國將積極實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，以標(biāo)準(zhǔn)助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。中國愿同世界各國一道，深化標(biāo)準(zhǔn)合作，加強(qiáng)交流互鑒，共同完善國際標(biāo)準(zhǔn)體系。習(xí)近平表示，標(biāo)準(zhǔn)助推創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)時代進(jìn)步。國際標(biāo)準(zhǔn)是全球治理體系和經(jīng)貿(mào)合作發(fā)展的重要技術(shù)基礎(chǔ)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為最權(quán)威的綜合性國際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，制定的標(biāo)準(zhǔn)在全球得到廣泛應(yīng)用。希望與會嘉賓集思廣益、凝聚共識，共同探索標(biāo)準(zhǔn)化在完善全球治理、促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展中的積極作用，為創(chuàng)造人類更加美好的未來作出貢獻(xiàn)。這次大會由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織主辦，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、北京市人民政府承辦。會期自9月9日至14日。來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的163個國家（地區(qū)）成員，歐洲、泛美、亞太等10多個區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織，以及聯(lián)合國貿(mào)易和發(fā)展會議（UNCTAD）、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）、國際鐵路聯(lián)盟（UIC）等14個國際組織的近700名代表參加會議。

解放軍文職招聘考試第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

發(fā)布時間：2017-06-15 18:55:31第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)單元概要一、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理二、藥品說明書和標(biāo)簽管理三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告單元一 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理大綱框架：單元 細(xì)目 要點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn) （1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則一、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力分類 內(nèi)容 效力（1）法定標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)（2）非法定標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》及增補(bǔ)本 （1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。（2）從1985年起每5年修訂1次。CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 未列入《中國藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) CFDA批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定。炮制規(guī)范 （1）中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種『正確答案』BA.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊標(biāo)準(zhǔn)D.炮制標(biāo)準(zhǔn)1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心『正確答案』A2.一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是『正確答案』A3.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)『正確答案』C4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是『正確答案』D三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則1.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn) 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理 的原則。2.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。3.根據(jù) 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速 的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法。4.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。單元小結(jié)：單元二 藥品說明書和標(biāo)簽管理大綱框架藥品說明書和標(biāo)簽 1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求 （1）界定和作用（2）印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識2.藥品說明書管理規(guī)定 （1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點(diǎn)（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 （1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定一、藥品說明書和標(biāo)簽基本要求（一）說明書、標(biāo)簽的印制和文字表述1.藥品說明書和標(biāo)簽：是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。2.藥品包裝、標(biāo)簽印制（1）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標(biāo)簽 ；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有 說明書 。3.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述（1）說明書應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。（2）非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（3）文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（4）文字應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。（二）說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用1.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合 國食藥監(jiān)局 公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。2.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用：（1）未經(jīng)注冊的商標(biāo)；（2）未經(jīng) 國藥監(jiān)部門 批準(zhǔn)的藥品名稱。3.藥品通用名稱VS商品名VS標(biāo)簽印制字體與顏色 書寫與位置藥品通用名稱 ①應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ①橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 ①字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。②不得與通用名稱同行書寫注冊商標(biāo) 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（三）藥品說明書和標(biāo)簽的標(biāo)識管理1.麻醉藥品等特殊管理藥品標(biāo)識與非處方藥標(biāo)識詳見相關(guān)的章節(jié)。2.外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色 外 字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。A.說明書 B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) D.注冊商標(biāo)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有『正確答案』A2.藥品包裝必須印有或貼有『正確答案』B二、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書的概念和編寫、修改要求1.內(nèi)容（1）藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含：藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。（2）藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出 全部 活性成份或者組方中的 全部 中藥藥味。（3）注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的 全部 輔料名稱。（4）藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。2.藥品說明書對：疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.不良反應(yīng)信息的注明（1）藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含：藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè) 承擔(dān)。4.修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）主動修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的 安全性、有效性 情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。（2）被動修改：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息， 國食藥監(jiān)局 也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。（3）藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成份D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味『正確答案』AA.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱『正確答案』D（二）藥品說明書的編寫要點(diǎn)1.藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項(xiàng)。2.如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自 對號入座 、亂用藥，必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。（三）化學(xué)藥品和生物制品說明書內(nèi)容提示：僅處方藥有的內(nèi)容：（1）孕婦及哺乳期婦女用藥；（2）兒童用藥；（3）老年用藥；（4）臨床試驗(yàn)；（5）藥理毒理；（6）藥代動力學(xué)。共28項(xiàng)內(nèi)容（1）藥品名稱 按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音（2）適應(yīng)癥 根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。（3）規(guī)格 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。（4）用法用量 ①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。②用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。（5）不良反應(yīng) ①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（6）禁忌 應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況（7）注意事項(xiàng) ①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。（8）藥物相互作用 ①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。（9）藥物過量 ①詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。②未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。（10）貯藏 ①具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。②生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。（11）包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明『正確答案』D根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在『正確答案』A2.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在『正確答案』D3.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在『正確答案』C4.使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在『正確答案』D根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》1.了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱『正確答案』C2.了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱『正確答案』D3.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱『正確答案』A4.了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱『正確答案』B根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》1. 服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù) 應(yīng)列入說明書的『正確答案』C2. 服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果 應(yīng)列入說明書的『正確答案』B（四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式（1）藥品名稱 藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。（2）功能主治／適應(yīng)癥 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。（3）規(guī)格 ①應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。②同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。（4）用法用量 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。（5）不良反應(yīng) ①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（6）禁忌 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。（7）注意事項(xiàng) ①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等②如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。③如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。④處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑤注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑥中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。（8）藥物相互作用 ①如進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。②如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以 尚無本品與其他藥物相互作用的信息 來表述。（9）貯藏 應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)[貯藏]項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20℃ ）。（10）包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求》1.列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項(xiàng)目是『正確答案』D2.列出某藥品不能夠應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是『正確答案』A3.列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項(xiàng)目是『正確答案』B4.列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是『正確答案』B根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》1.了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢『正確答案』A2.了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢『正確答案』D3.了解藥品需慎用的情況，可查詢『正確答案』D4.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢『正確答案』D三、藥品的標(biāo)簽管理1.藥品標(biāo)簽的分類（1）藥品標(biāo)簽：指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為：內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。（2）藥品內(nèi)標(biāo)簽：指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽；（3）外標(biāo)簽：指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。2.標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較類型 標(biāo)示共有內(nèi)容 特有內(nèi)容（1）內(nèi)標(biāo)簽 ①藥品通用名稱②生產(chǎn)日期③產(chǎn)品批號⑤生產(chǎn)企業(yè) ⑥適應(yīng)癥或功能主治⑦用法用量（2）外標(biāo)簽 ⑨成份⑩性狀⑾不良反應(yīng)⑿禁忌⒀注意事項(xiàng)⒁貯藏⒂批準(zhǔn)文號（3）運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽 ⑥貯藏⑦批準(zhǔn)文號⑧包裝數(shù)量⑨運(yùn)輸注意事項(xiàng) ⑩規(guī)格（4）原料藥標(biāo)簽 ⑩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》1.尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明『正確答案』A 藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期2.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明『正確答案』D 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)A.外包裝標(biāo)簽 B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽 D.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽1.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽『正確答案』B2.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期,批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽『正確答案』DA.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》1.應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是『正確答案』A2.應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是『正確答案』B3.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定（1）藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；（2）藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（3）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。4.有效期表述形式（1）藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。（2）具體標(biāo)注格式為 有效期至XXXX年XX月 或 有效期至XXXX年XX月XX日 ；例：有效期至2015年10月 或 有效期至2015年10月18日 ；（3）可以用數(shù)字和其他符號表示為 有效期至XXXX.XX. 或者 有效期至XXXX/XX/XX 等。例： 有效期至2015.01. 或者 有效期至2015/01/01 等。（4）預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注：按照 國食藥監(jiān)局 批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；①治療用生物制品有效期的標(biāo)注：自分裝日期計算②其他藥品有效期的標(biāo)注：自生產(chǎn)日期計算（5）有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的 前一天 ；A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XXC.效期分裝之日起X年D.有效期至XXXX年XX月『正確答案』DA.有效期至2013年10月30號B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號D.有效期至2013年11月01號某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》1.生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為『正確答案』A2.生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為『正確答案』C3.生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為『正確答案』B單元小結(jié)：單元三 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告大綱框架：單元 細(xì)目 要點(diǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)3.藥品質(zhì)量公告 （1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)（1）公正性：第三方檢驗(yàn)，不以盈利為目的。（2）權(quán)威性：代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)。2.國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級：（1）中國食品藥品檢定研究院；（2）省級藥品檢驗(yàn)所；（3）市級藥品檢驗(yàn)所；（4）縣級藥品檢驗(yàn)所。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型類型 主要內(nèi)容抽查檢驗(yàn) （1）國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為：評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。（2）國家藥品抽驗(yàn)：以評價抽驗(yàn)為主；省級（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。提示：藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財政列支。注冊檢驗(yàn) （1）包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國藥品食品檢定所或者省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。（2）國家對新藥審批時或進(jìn)口藥品的注冊進(jìn)行的檢驗(yàn)。指定檢驗(yàn) （1）某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。復(fù)驗(yàn) （1）檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。（2）當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。A.抽查檢驗(yàn) B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn) D.指定檢驗(yàn)1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于『正確答案』D2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于『正確答案』A3.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于『正確答案』B4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于『正確答案』D三、藥品質(zhì)量公告1. 國務(wù)院和省級 的藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。2.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點(diǎn)，又是確保藥品安全的基礎(chǔ)；藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋。3.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況 及時或定期 發(fā)布。（1）對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布；（2）對藥品的評價抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。4.藥品質(zhì)量公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（1）抽驗(yàn)藥品的品名；（2）檢品來源；（3）檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)；（4）生產(chǎn)批號；（5）藥品規(guī)格；（6）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（7）檢驗(yàn)依據(jù)；（8）檢驗(yàn)結(jié)果；（9）不合格項(xiàng)目等。A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)『正確答案』A單元小結(jié)