2019年天津軍隊文職考試考試崗位能力常識：十八大報告解讀
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解放軍文職招聘考試迅捷股份有限公司審計報告案例-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-09-2623:36:56迅捷股份有限公司審計報告案例學習本案例，同學可了解審計報告階段的主要內(nèi)容，明確該階段的重點審計程序，掌握編制審計差異調(diào)整表和試算平衡表的方法，以及形成審計結(jié)論的過程及方法。主要掌握以下內(nèi)容：一、為什么要編制審計報告審計報告是審計人員在審計結(jié)束后，將審計結(jié)果向?qū)徲嬑腥嘶驅(qū)徲嬍跈?quán)人所做出的書面報告。審計人員作為獨立的第三者，應(yīng)當在審計的報告階段以充分的證據(jù)和公正的立場，對審計事項提出意見，能夠真實地反映被審計單位的成為狀況、經(jīng)營成果以及存在的問題。審計報告具有公正性作用。審計委托人根據(jù)它可以認定或解脫被審計者的經(jīng)濟責任；可以使投資者了解企業(yè)真實的財務(wù)狀況，正確進行投資決策；財稅部門可以依據(jù)審計報告對企業(yè)進行財政稅收管理，金融結(jié)構(gòu)可根據(jù)它來決定對企業(yè)的貸款政策。審計報告有利于維護各有關(guān)方面的經(jīng)濟利益。那么，由于審計后的結(jié)果是各種各樣，在審計結(jié)束后應(yīng)當出具什么樣的審計報告呢？這就涉及到第二個問題：二、審計報告的類型審計報告的類型有：（一）按撰寫主體分類1、國家審計報告。2、民間審計報告。3、內(nèi)部審計報告。（二）按內(nèi)容分類1、財政財務(wù)審計報告。2、經(jīng)法紀審計報告。3、經(jīng)濟效益審計報告。（三）按報告詳略程度分類1、簡式審計報告。2、詳式審計報告。由于本案例涉及的是民間審計，因此，我們就重點談?wù)劽耖g審計報告的的類型和編制方法。審計報告又稱為審計意見，共有四種類型：1．無保留意見的審計報告。2．保留意見的審計報告。3．否定意見的審計報告。4．拒絕表示意見的審計報告。首先，出具無保留意見意味著注冊會計師認為會計報表的反映是公允的，能滿足非特定多數(shù)的利害關(guān)系人的共同需要，并對表示的該意見負責。但出具無保留意見的審計報告必須是被審計單位會計報表的編制同時滿足以下條件：⑴會計報表的編制符合《企業(yè)會計準則》和國家其他有關(guān)財務(wù)會計法規(guī)的規(guī)定。⑵會計報表在所有重大方面公允地反映了被審計單位的財務(wù)狀況、經(jīng)營成果和資金變動情況。⑶會計處理方法的選用遵循了一貫性原則。⑷其審計已按照中國注冊會計師獨立審計準則的要求，實施了必要的審計程序，在審計過程中未受阻礙和限制。⑸不存在應(yīng)調(diào)整而被審計單位未予調(diào)整的重要事項。其次，注冊會計師出具保留意見的審計報告的情形是認為被審計單位會計報表的反映就其整體而言恰當?shù)?，但存在以下不足：?）個別重要財務(wù)會計事項的處理或個別重要會計報表項目的編制不符合《企業(yè)會計準則》和國家其他有關(guān)財務(wù)會計法規(guī)的規(guī)定，被審單位拒絕調(diào)整。（2）因?qū)徲嫹秶艿骄植肯拗?，無法按照獨立審計準則的要求取得應(yīng)有的審計證據(jù)。（3）個別會計處理方法的選用不符合一貫性原則。再次，注冊會計師出具否定意見的審計報告的情形是認為被審計單位的會計報表存在下述情況之一：（1）會計處理方法的選用嚴重違反《企業(yè)會計準則》和國家其他有關(guān)規(guī)定；被審計單位拒絕進行調(diào)整。（2）會計報表嚴重扭曲了被審單位的財務(wù)狀況，經(jīng)營成果及資金變動情況，被審計單位拒絕進行調(diào)整。最后，注冊會計師對被審計單位的會計報表不能發(fā)表意見時，即對會計報表不發(fā)表肯定、否定和保留的審計意見時，就出具拒絕表示意見的審計報告。但在這方面，同學們應(yīng)當注意，它不是拒絕接受委托，也不是不發(fā)表意見，而是當注冊會計師在審計過程中，由于審計范圍受到委托人、被審計單位或客觀環(huán)境的嚴重限制，不能獲取必要的審計證據(jù)，以致無法對會計報表整體反映發(fā)表審計意見時，應(yīng)當出具拒絕表示意見的審計報告。根據(jù)民間審計報告的四種類型，那么，本案例康泰會計師事務(wù)所對迅捷股份有限公司的審計結(jié)果應(yīng)當出具什么類型意見的審計報告？答案是本案例中康泰會計師事務(wù)所的注冊會計師所搜集到的迅捷股份有限公司六個方面的審計證據(jù)以及與被審計單位溝通以后的結(jié)果，應(yīng)當出具保留意見審計報告。為什么被審計單位已經(jīng)接受了審計人員的調(diào)整建議，但注冊會計師還是出具了保留意見審計報告？因為，在2001年12月31日迅捷股份有限公司原第一大股東某省華強實業(yè)集團公司累計拖欠迅捷股份公司往來款117.8萬元，其中有100.4萬元的債權(quán)該公司以相應(yīng)資產(chǎn)提供了抵押保證；同時迅捷股份有限公司賬面凈值3049.18萬元的房產(chǎn)、283.79萬元的土地使用權(quán)亦被該公司用于借款抵押。鑒于權(quán)責范圍的限制，該公司無法合理估計該往來及被抵押資產(chǎn)可能形成的損失及對上述會計報表的影響。所以，中康泰會計師事務(wù)所的注冊會計師出具了保留意見的審計報告。正因為被審計單位會計報表的反映就其整體而言是恰當?shù)模嬖趯儆诔鼍弑Ａ粢庖姷膶徲媹蟾嬉械诙l因?qū)徲嫹秶艿骄植肯拗?，無法按照獨立審計準則的要求取得應(yīng)有的審計證據(jù)。這一部分內(nèi)容，因此，就不能出具無保留意見的審計報告，而應(yīng)當出具保留意見的審計報告。在這里，大家還應(yīng)當明確審計報告所包含的主要內(nèi)容，以便于能夠正確掌握審計報告的編制方法。三、審計報告的具體編制方法我國的會計師事務(wù)所對上市公司、外資企業(yè)、中外合資企業(yè)和合作企業(yè)審計后，在委托人沒有特殊要求下，一般編制簡式審計報告。這個問題可以查看網(wǎng)上資料取得或可以從《審計學原理》的教材中獲取，同時還可以看《獨立審計具體準則第7號審計報告》。民間審計報告的基本內(nèi)容：1.標題；2.收件人；3.范圍段；4.意見段；5.簽章和會計師事務(wù)所地址；6.報告日期。按照上面的基本要求，注冊會計師就可以編制對迅捷股份有限公司的審計報告。不過，同學們不要忘了，在審計報告階段，編制審計報告之前，注冊會計師還應(yīng)當作好以下工作：四、審計報告編制前的準備工作1、繼續(xù)外勤階段遺留工作如接收回函、就外勤工作階段的未決事項繼續(xù)收集資料、整理工作底稿歸檔等；2、編制審計差異調(diào)整表和試算平衡表；3、取得被審計單位管理當局聲明書；4、關(guān)注期后事項；期后事項是指會計報表日與審計外勤工作結(jié)束日期間發(fā)生的，以及審計外勤工作結(jié)束日到會計報表公布日發(fā)生的對會計報表產(chǎn)生影響的事項。期后事項很可能影響審計人員對被審計單位的審計意見，所以，審計人員必須對期后事項予以充分關(guān)注。5、綜合考慮被審單位的實際狀況、評價審計風險、撰寫審計總結(jié)、形成審計結(jié)論，完成審計報告及附注的編制審核工作；6、就審計結(jié)果和審計報告意見有關(guān)事項與被審單位進行溝通。在做好上述工作以后，注冊會計師就可以編制審計報告。具體如下：審計報告康泰所股審字[2002]46號迅捷股份股份有限公司全體股東：我們接受委托，審計了迅捷股份股份有限公司（以下簡稱貴公司）2001年12月31日的資產(chǎn)負債表及截至2001年12月31日止該年度的利潤及利潤分配表、現(xiàn)金流量表。這些會計報表由貴公司負責,我們的責任是對這些會計報表發(fā)表審計意見。我們的審計是依據(jù)《中國注冊會計師獨立審計準則》進行的。在審計過程中，我們結(jié)合貴公司實際情況,實施了包括抽查會計記錄等我們認為必要的審計程序。截止2001年12月31日，貴公司原第一大股東某省華強實業(yè)集團公司（以下簡稱該公司）累計拖欠迅捷股份公司往來款1178000元，其中有1004100元的債權(quán)該公司以相應(yīng)資產(chǎn)提供了抵押保證；同時貴公司賬面凈值30491800元的房產(chǎn)、2837900元的土地使用權(quán)亦被該公司用于借款抵押。由于受權(quán)責范圍的限制，我們無法合理估計該往來及被抵押資產(chǎn)可能形成的損失及對上述會計報表的影響。我們認為除上述情況外，上述會計報表符合《企業(yè)會計準則》和《企業(yè)會計制度》及其他有關(guān)規(guī)定，在有重大方面公允地反映貴公司2001年12月31日的財務(wù)狀況截至2001年12月31日止該年度的經(jīng)營成果、現(xiàn)金流動情況，會計處理方法的選用遵循了一貫性原則?？堤嫀熓聞?wù)所中國注冊會計師王棟中國.某省中國注冊會計師張恒2002年3月6日
2019年天津軍隊文職考試考試崗位能力常識：十八屆四中全會報告解讀
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解放軍文職招聘考試第十單元 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
解放軍文職招聘考試第十單元藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度發(fā)布時間：2017-06-2423:58:39中醫(yī)學基礎(chǔ)第十單元藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度（一）藥品不良反應(yīng)報告制度概述1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別2.藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展（二）藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容（三）藥品召回制度藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)一、藥品不良反應(yīng)報告制度概述（一）藥品不良反應(yīng)的含義與類別1.藥品不良反應(yīng)的含義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。練習題：A型題：依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[答疑編號2365310101]2.藥品不良反應(yīng)的類別藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型。A型藥品不良又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低，如苯二氮類引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血等。B型藥品不良反應(yīng)，又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過敏性休克。A型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)原因藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)預(yù)測性可以預(yù)測難預(yù)測發(fā)生率與死亡率發(fā)生率高而死亡率低發(fā)生率低而死亡率高根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測性、嚴重程度和危害性，又可將藥品不良反應(yīng)分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。（1）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。練習題：新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.說明書中未載明的不良反應(yīng)B.以前沒有發(fā)生過的不良反應(yīng)C.三級醫(yī)院發(fā)生的不良反應(yīng)D.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站沒有公布過的不良反應(yīng)E.沒有文獻可考的不良反應(yīng)[答疑編號2365310102]（2）嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導致住院或住院時間延長。⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（3）藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位和藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)。《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。二、藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容包括：①藥品不良反應(yīng)報告制度的監(jiān)督主體及其職責、②藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體及其職責、③藥品不良反應(yīng)報告與處置的程序和要求、④藥品不良反應(yīng)報告的信息管理和⑤藥品不良反應(yīng)報告制度的法律責任。（一）藥品不良反應(yīng)報告制度的監(jiān)督主體及其主要職責國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，其主要職責包括：①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施。②與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。③對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。④通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。⑤組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。2.省級藥品監(jiān)督管理部門的主要職責省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行的主要職責為：①承擔國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護。②制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。③組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。④發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。⑤承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。4.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行的主要職責為：承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。（二）藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體及其職責藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。同時，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。（三）藥品不良反應(yīng)報告的要求、報告與處置程序1.藥品不良反應(yīng)報告的總體要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。2.個例藥品不良反應(yīng)的報告與處置程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成,其他報告的審核和評價應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。3.藥品群體不良事件的報告與處置程序藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.3日內(nèi)E.5日內(nèi)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定1.藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是（）[答疑編號2365310201]2.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)的報告時限是（）[答疑編號2365310202]4.藥品重點監(jiān)測的法定要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。三、藥品召回制度1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)主要為協(xié)助召回義務(wù)。2.藥品使用單位藥品召回義務(wù)的內(nèi)容（1）藥品使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）藥品使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（4）藥品使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
