2020中國人民解放軍文職人員招聘考試藥學知識:藥品質量與藥品標準-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試藥學知識:藥品質量與藥品標準發(fā)布時間：2020-02-26 15:03:21藥品質量與藥品標準藥品質量是指能滿足規(guī)定要求的特征總和，表現(xiàn)在以下五個方面1、有效性;2、安全性;3、穩(wěn)定性;4、均一性;5、經濟性。藥品標準是指國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品標準的研究與確立必須體現(xiàn)其科學內涵，只有統(tǒng)籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發(fā)揮好藥品標準控制藥品質量的技術支撐作用。藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

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發(fā)布時間：2017-06-24 23:51:35中醫(yī)學基礎第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責大綱解讀一、藥品與藥品標準 1.藥品的法律含義2.藥品的質量特性3.藥品的特殊性4.藥品標準二、藥師 1.藥師的職責2.執(zhí)業(yè)藥師管理一、藥品與藥品標準藥事管理的物質對象是藥品，而藥品的定義與藥物概念不同，藥物的內涵比藥品廣得多，一般認為，凡具有預防保健和治療作用的物質都可以稱作為藥物。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學中的許多藥物并非藥品。（一）藥品的法律含義1.藥品的法律含義《中華人民共和國藥品管理法》第十章 附則 第102條對藥品含義明確規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。此定義的關鍵在于：1.藥品有三種功能：預防、治療人的疾??；診斷人的疾病；調節(jié)人的生理機能。2.藥品應具備三個條件：適應癥或者功能主治；用法，用量；它不同于保健品和化妝品。3.藥品的范圍：傳統(tǒng)藥，現(xiàn)代藥。4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥，不包括動物用藥。一般的食品不能稱為藥品，因為它首先就不具有預防、治療、診斷人的疾病的作用。將維生素C作為食品添加劑制成的食品，也不能稱為藥品，因為它沒有也不允許規(guī)定針對疾病的適應癥或者功能主治、用法和用量。《中華人民共和國藥品管理法》將藥品的概念外延至包括化學原料藥、中藥材。雖然這些物質沒有規(guī)定用于治療疾病的用法和用量，但也作為藥品管理。下列不屬于藥品的是（ ）A.中藥材B.中成藥C.保健食品D.化學原料藥及制劑E.血清[答疑編號2365302101]2.藥品含義的特征根據《藥品管理法》，藥品具有以下4個特征：（1）藥品有法定的專指含義的物質。用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。（2）藥品必須符合法定藥品標準； 藥品必須符合國家藥品標準 。（3）藥品生產要有國家主管部門批準發(fā)給的生產批準文號（中藥飲片生產有特定要求）。（4）有藥品質量檢驗合格證。3.藥品含義確定的重要性（1）明確人是藥品的使用對象：我國藥品的法定含義明確人是藥品的使用對象，因而不包括動物疾病的用藥。（2）界定了藥品的有關內涵：由于藥品與食品、保健功能食品及化妝品等概念易產生混淆，我國藥品的法定含義不但明確了藥品的使用對象，而且明確藥品要 規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量 。藥品必須符合國家藥品標準。《藥品管理法》規(guī)定， 所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ，按照假藥論處。（3）體現(xiàn)了藥品要嚴格質量管理的思想。通過科學的方法來確定該物質針對的使用對象、使用目的而制定服用劑量、服用方法，經國家藥品監(jiān)督管理部門審批，才能按規(guī)定要求生產、經營、使用及宣傳。（4）明確了藥品的范圍：法定藥品含義明確規(guī)定藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑 這不僅符合我國《憲法》規(guī)定和《藥品管理法》體現(xiàn)的發(fā)展藥品的宏觀政策，更重要的是可以促進傳統(tǒng)藥的大力發(fā)展，加強傳統(tǒng)藥規(guī)范化、現(xiàn)代化和法制化的科學管理，提高傳統(tǒng)藥的質量管理水平。（二）藥品的質量特性1.藥品質量廣義的質量包括產品質量、工序質量和工作質量三個方面。（1）產品質量：產品質量有狹義和廣義之分。狹義的產品質量是指產品本身所固有的使用功能（如藥品的有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量）。產品本身的這種使用功能又決定于產品要符合特定標準的技術條件。藥品質量通常是以國家藥品標準 《中華人民共和國藥典》、部頒標準或者以省級中藥飲片炮制規(guī)范所規(guī)定的技術條件衡量的。廣義的產品質量是指產品的使用價值及其屬性能滿足社會需要的程度，包括使用價值質量、產品成本質量、為用戶服務質量、社會需要的質量責任以及產品滿足需要的程度等。（2）工序質量：工序質量是指藥品生產（經營）企業(yè)為保證藥品生產（經營）質量符合技術要求的產品，所具備的全部手段和條件實際達到的質量水平（如GMP、GSP）。包括人、機、料、法、環(huán)、檢等6個方面。（3）工作質量。2.藥品質量的特性藥品質量的特性表現(xiàn)在以下5個方面：（1）有效性：有效性是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征，若對防治疾病無效，則不能成為藥品。（2）安全性：安全性是指藥品在按規(guī)定的適應證、用法和用量使用的情況下，對服藥者生命安全的影響程度，即人體產生毒副反應的程度，大多數藥品有不同程度的不良反應。藥品只有在衡量有效性大于不良反應的情況下才能使用。安全性也是藥品的基本特征。（3）穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，規(guī)定的條件包括藥品的有效期限，以及藥品生產、貯存、運輸和使用的要求。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。（4）均一性：均一性是指藥品的每一單位產品（制劑的單位產品，如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產品，如一箱藥、一袋藥等）都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。（5）經濟性：經濟性是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。藥品的經濟性對藥品價值的實現(xiàn)有較大影響。若成本價格過高，超過人們健康水平的承受力，則不能作為藥品供普通病人使用，而只能供少數人使用。（三）藥品的特殊性藥品作為特殊商品具有以下5方面的特殊性：1.專屬性藥品的專屬性表現(xiàn)在藥品使用的針對性，患什么病，用什么藥。2.兩重性藥品的兩重性主要體現(xiàn)在用藥后果。藥品既有防病治病、維護健康的一面，又有可能發(fā)生不良反應、危害人體健康與安全的一面。3.限時性藥品只有在人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病時才可使用。所以藥品的限時性主要體現(xiàn)在需要用藥時，時間就是生命，切不可耽誤用藥的及時。限時性的另一方面體現(xiàn)是，藥品保存時間有限，即藥品有一定的有效期限。有些藥品的穩(wěn)定性較差，在貯存期易發(fā)生變化，致藥效降低。所以藥品只能在規(guī)定的時間使用，超過規(guī)定有效期的藥品就不能再銷售、使用，否則按劣藥論處。4.質量的嚴格性只有符合國家藥品標準的合格藥品，才能保證人民用藥的安全、有效。不符合質量標準要求的藥品，其安全性和療效得不到保證。所以進入流通領域的藥品，只有合格品，根本不存在優(yōu)質品、一極品、等外品等劃分。藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。5.社會責任性（四）藥品標準強制性標準，必須執(zhí)行。1.藥品標準的相關概念（1）藥品標準的概念：藥品標準是藥品生產、經營、使用、監(jiān)督管理、監(jiān)督檢驗等單位共同遵守的法定依據。藥品標準的內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。（2）藥品標準的性質：屬于國家強制性標準。2.藥品標準的法定要求（1）藥品必須按照國家藥品標準和批準的生產工藝進行生產：《藥品管理法》第10條規(guī)定： 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。（2）中藥飲片必須按照規(guī)定的藥品標準炮制：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）藥品必須符合國家藥品標準：藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。3.藥品標準的分類按照《藥品管理法》的規(guī)定，我國的 藥品標準 分為國家藥品標準和炮制規(guī)范。（1）國家藥品標準的分類①《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）：《中國藥典》包括凡例、正文及附錄，藥品研制、生產、經營使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合《中國藥典》凡例、正文及附錄的相關要求?！吨袊幍洹肥菄覟楸ＷC藥品質量、保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的法典，是國家藥品質量控制的技術法規(guī)。②國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準：這類藥品標準通常也稱 部頒標準 （即過去由衛(wèi)生部頒布的標準），主要是指未列入《中國藥典》而由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準和藥品衛(wèi)生標準、藥品新輔料標準等。③藥品注冊標準：《藥品注冊管理辦法》第136條規(guī)定： 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。（2）中藥飲片炮制規(guī)范（簡稱炮制規(guī)范）：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。因此，炮制規(guī)范也是藥品標準，對沒有國家藥品標準的中藥飲片品種，各省級藥品監(jiān)督管理部門可根據當地中藥臨床應用特點和實際制定中藥飲片炮制規(guī)范。省級制定的 炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。4.國家藥品標準的制定（1）國家藥品標準制定的法定機構是國家藥典委員會： 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。由第九屆國家藥典委員會組織編制的《中國藥典》（2010年版），于2010年1月正式出版發(fā)行。2010年7月1日起正式執(zhí)行，是現(xiàn)行版《中國藥典》。（2）《中國藥典》內容構成：自2005年版《中國藥典》起，《中國藥典》將分三部出版，一部為中藥；二部為化學藥；三部為生物制品。各部均由凡例、正文、附錄及索引構成。二、藥師（一） 藥師的職責1.藥師的定義有廣義與狹義之分。（1）廣義的藥師：泛指受過高等藥學專業(yè)學歷教育，畢業(yè)后從事藥學工作的各類高級藥學人員，按規(guī)定取得相應的藥師專業(yè)技術職務。我國的藥師因接受高等藥學教育專業(yè)門類的不同，又分為（西）藥師、中藥師。（2）狹義的藥師：系指執(zhí)業(yè)藥師。它是實行《藥師法》管理的國家和地區(qū)，實行統(tǒng)一的藥師資格考試，合格后按規(guī)定要求注冊并執(zhí)業(yè)的藥師，亦稱作執(zhí)照藥師或注冊藥師。這兩種藥師管理制度，均屬《藥品管理法》規(guī)定的 依法經過資格認定的藥學技術人員 。2.藥師專業(yè)技術資格中藥、西藥人員衛(wèi)生技術職稱（職務）分為三級四類。中藥、西藥人員衛(wèi)生技術（職務）分級職稱 初級 中級 高級藥師 藥師 主管藥師 副主任藥師 主任藥師中藥師 中藥師 主管中藥師 副主任中醫(yī)師 主任中藥師藥師技術職稱在技術職稱中的對應關系。藥師技術職稱在技術職稱中的對應關系衛(wèi)生技術員 初級 中級 高級（中）藥士 （中）藥師 主管（中）藥師 副主任（中）藥師 主任（中）藥師（中）醫(yī)士 （中）醫(yī)師 主治（中）醫(yī)師 副主任（中）醫(yī)師 主任（中）醫(yī)師護士 護師 主管護師 副主任護師 主任護師技士 技師 主管技師 副主任技師 主任技師教學人員 助教 講師 副教授 教授研究人員 研究實習員 助理研究員 副研究員 研究員工程技術人員 技術員 助理工程師 工程師 高級工程師3.人事部、衛(wèi)生部對衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格實行考試制度對經過國家有關部門批準的醫(yī)療衛(wèi)生機構內從事 預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理及其他衛(wèi)生技術專業(yè)工作人員實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標準的考試制度，原則上每年進行一次 。通過考試取得專業(yè)技術資格表明其已具備擔任衛(wèi)生系列相應級別專業(yè)技術職務的水平和能力，用人單位根據工作需要，從獲得資格證書的人員中擇優(yōu)聘任。經考試取得初級、中級資格人員，根據有關規(guī)定，并符合條件的，可聘任相應的初級、中級專業(yè)技術職務。高級資格的取得均實行考評結合方式。（二）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師的定義執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。2.中國推行執(zhí)業(yè)藥師制度從1994年起，在藥品生產、流通領域實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。凡從事藥品生產、經營、使用單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。3.執(zhí)業(yè)藥師管理

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試哲學知識:生產力標準的依據及其意義-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試哲學知識:生產力標準的依據及其意義發(fā)布時間：2020-03-06 18:48:261.生產力標準是實踐標準在社會歷史領域的集中體現(xiàn)。列寧指出，生產力的發(fā)展是 社會進步的標準 。鄧小平提出的 三個有利于 標準是生產力標準的進一步深化。2.生產力發(fā)展成為衡量社會進步的根本標準，其依據是：(1)生產力的發(fā)展決定經濟、政治、思想文化及人的能力的進步和發(fā)展;(2)生產力的發(fā)展是社會發(fā)展的集中體現(xiàn)，如列寧所說，生產力狀況是 整個社會發(fā)展的主要標準 。3.生產力是社會發(fā)展的最終決定力量。(1)生產力是生產方式中最活躍、最革命的因素，而生產方式是社會發(fā)展的決定力量，所以，生產力是人類文明發(fā)展水平的根本標志;(2)生產力的變化發(fā)展決定生產關系進而決定生產方式以及整個社會生活、政治生活和精神生活的變化發(fā)展，可見，人類社會的發(fā)展是一個由生產力的發(fā)展到生產力解放的不斷前進的過程，所以生產力是社會發(fā)展的最終決定力量。4.意義：堅持生產力標準是馬克思主義的一個基本實踐原則，也是堅持科學社會主義的前提;堅持生產力標準，解放思想，深化改革，促進建設中國特色社會主義事業(yè)。

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發(fā)布時間：2017-07-16 23:03:36國際標準舞(國標舞)國際標準舞(國標舞)（BALLROOM dance）分為摩登舞與拉丁舞兩種，共有十科標準舞（Standard）又稱 摩登舞 。體育舞蹈項群之一。內容包括華爾茲、維也納華爾茲、探戈、狐步和快步舞。特點是由貼身握抱的姿勢開始，沿著舞程線逆時針方向繞場行進。步法規(guī)范嚴謹，上體和胯部保持相對穩(wěn)定挺拔，完成各種前進、后退、橫向、旋轉、造型等舞步動作。具有端莊典雅的紳士風度。曲調大多抒情優(yōu)美，旋律感強。服飾雍容華貴，一般男著燕尾服，女著過膝蓬松長裙。